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第四军医大学西京骨科医院综合骨库产品转化公告

作者:佚名  来源:本站整理  发布时间:2010/7/7 11:10:53

第四军医大学西京骨科医院综合骨库

产品转化公告

 

我院综合骨库目前共有三大类成熟骨移植材料产品面向全社会推介转化,欢迎洽谈,现将有关事宜公告如下:

 

公告对象:各生物医药企业、各投资机构

产品前景:参见附件1

产品介绍:参见附件2

联系方式:电    话:029-84775289

              真:029-84775573

          电子信箱:bonebank@fmmu.edu.cn

          联 系 人:李先生

 

 

附件1:产品前景

骨移植材料属三类医疗器械,骨移植在临床上是仅次于输血的第二大组织移植,骨移植材料在矫形外科中主要用于骨断裂修复、骨植入物的镀膜、人工关节返修、可注射骨移植材料治疗骨质疏松等适应症,在脊椎治疗中主要用于后路脊椎融合等各类脊椎骨缺损适应症,在牙科中主要用于拔牙创伤和颔面外科等适应症。统计数据表明(引自邱贵兴,2007),2000年全年美国使用骨移植材料的总病例数达到853,480例,其中矫形外科病例数达到308,980,占总数的36%,脊椎融合病例数达到391,500,占总数的46%,而颔骨外科病例数达到153,000,占总数的18%,美国骨移植材料(不包括牙科市场)的市场总销售额2001年为15亿美元,这一数据在2003年变为24亿美元,增加了60%;目前70%骨断裂造成的骨不连和骨缺损、10%的全腕断裂、15%的骨关节返修、85%的脊椎融合、15%的颈骨面骨颔骨修复、85%的拔牙创要使用骨移植材料。仅以整形外科生物材料市场为例,2001年全美总销售额为接近10亿美元,其中骨移植材料——包括自体骨、异体(种)骨以及复合骨移植材料的销售额为接近6亿美元,占据整形外科生物材料市场的60%,预计到2010年骨移植材料的市场将上升为接近12亿美元,绝对数目销售额将是20022倍左右。从这些数据就可以明显的看出骨移植材料逐渐发展成为了一个总销售额达数十亿美元的巨大产业,并且有着广阔的市场前景和良好的上升空间。

就骨科生物材料国内市场而言(奚廷飞,2005),人工关节:每年约8万例,约18亿元。国产人工关节约占60%,有近30个生产企业,人工髋关节占80%多;金属内固定材料:国内市场约20亿元人民币,国产产品约占70%,生产企业有60多家;骨移植材料: 国内市场约15亿人民币,国内产品约占50%,国内生产企业约50家,国外产品:生物玻璃、硫酸钙、β-TCP,国内产品:同种异体骨,异种骨,人工骨(羟基磷灰石、β-TC、有机-无机复合材料)等。

 

 

 

 

 

 

 

附件2: 产品介绍

 

一、  同种异体骨

1.  产品类别:Ⅲ类医疗器械

2.  技术水平:国内领先

3.  产品概况:同种异体骨的临床应用始于19世纪。20世纪40年代,随着深低温技术,冷冻干燥技术,辐照灭菌技术等的应用特别是组织库的出现,同种异体骨开始大范围临床应用。如今国内外各组织库已纷纷将同种异体骨产业化,形成生产制备技术与质量管理并重、产业化经营和医院内骨库共存的局面。目前,国内产业化经营的组织库共有四家(山西省医用组织库,湖北联结生物材料有限公司,上海安久生物材料有限公司及北京304医院骨库)。我院材料中心前身综合骨库成立于1990年,是国内建立最早的骨库之一,参考美国组织库协会(AATB)标准和欧洲组织库协会(EATB)标准制定了第四军医大学全军骨科研究所综合骨库同种异体骨技术标准和一系列生产制备的标准化操作程序和质量管理文件。供体来源合法规范,渠道通畅,技术先进,设备精良,所制备的产品临床应用20多年无免疫排异和感染等不良事件发生。随着人民生活水平和文化素质的不断提高,遗体捐献随着遗体捐献法的颁布日趋规范并呈逐渐增加的态势。我院生物材料中心软、硬件条件在国内各组织库中均首屈一指,具备产业化的基础。

4.  产品种类:经过20年的发展,我院生物材料中心的同种骨产品已形成深低温和冷冻干燥两大类共10余种不同规格型号的产品。

深低温保存同种异体半关节

 

同种异体皮、松质骨粒

 

椎体融合术用松质骨块

椎体融合术用腓骨环

5. 典型病例:略

6. 开发方式:合作开发

 

二、   抗感染活性骨

1.  产品类别:Ⅲ类医疗器械

2.  技术水平:项目获国家发明专利2(ZL03114597.3; ZL200620078409.6),陕西省科技进步一等奖一项,国际文献联机检索(美国DIALOG系统)证明,该项目系国内外首创,达国际领先水平。

3.  产品概况:长期以来,对于污染性(或感染性)骨缺损的治疗一直是骨科领域未能很好解决的难题。对其传统的治疗方法一般为:先用清创(或病灶清除)等外科方法去除大部分致病菌,并应用抗生素消灭残存致病菌,待伤口关闭、确无感染象36个月后,再II期植骨修复。而I期植骨,原则上是被禁忌的。这是因为污染性(或感染性)骨缺损在清创(或病灶清除)后,仍有部分致病菌残留,而这些致病菌当局部有外来移植物植入(植骨)时,则易于大量繁殖并显著增加毒力,常超出抗生素传统应用方法的抗菌能力,引发感染,导致植骨失败。传统的抗生素应用方法:主要为全身用药及简单局部用药。前者,往往由于局部损伤及血循破坏,全身血中抗生素难以在损伤局部达到有效抗菌浓度;而后者,虽能在局部有较高的药物起始浓度,但常易被稀释并很快吸收,不能长期维持有效的抗菌浓度。这两种方法均难以在上述骨缺损I期植骨手术中,起到有效抗感染作用。因此改进抗生素应用方法,提高植骨材料抗感染能力,是确保这些骨缺损在清创(或病灶清除)后I期植骨修复成功的关键。近年来,由于抗生素局部缓释技术的发展,具有抗生素局部缓释作用的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)抗生素珠链在临床上得到广泛应用,已证明其可在损伤局部,长期维持有效抗菌浓度,显著增加了抗菌能力,可有效防治骨感染。但PMMA珠链不是植骨材料,难以为机体吸收,需2次取出,而且无成骨作用,不能对骨缺损进行修复。

针对上述污染性(或感染性)骨缺损治疗的现有技术状况,该项目利用抗生素局部缓释技术,将抗生素通过自凝固磷酸钙(CPC)等缓释剂与具有成骨活性的植骨材料复合,研制出具有强力抗感染能力和高效成骨作用的新型植骨材料,以期能突破传统禁忌,对污染及感染性骨缺损(包括近年来有明显上升趋势的特异性骨感染——骨结核),进行I期植骨修复,从而达到缩短疗程、提高疗效的目的。                            

周密的动物实验和临床应用研究(2003年经总后卫生部批准,至2009年底,我院临床试用已达300余例)证实:本品具高效诱导成骨活性、强力抗感染能力和修复骨缺损能力,不引起机体的免疫排斥反应。

4.  产品实物

抗感染活性骨产品实物

活性骨外包装

 

自主研发,委托加工,即将交付使用的活性骨抗生素缓释系统包埋机

5.       应用范围:开放性、污染性骨损伤,一般骨缺损、骨不连,难治性骨髓炎。

6.       典型病例:略

7. 开发方式:与企业合作开发或技术转让

 

三、   可注射型BMP(骨生长刺激素注射剂)

1.  产品类别:Ⅲ类医疗器械

2. 技术水平:项目获国家发明专利1(ZL97108463.7),军队科技进步二等奖一项,达国内领先水平。

3.       产品性能:以赋形剂聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为载体,复合bBMP(主要成分)和bFGF等生长因子制成的可注射型BMP,即可闭合注射,亦可术中应用,其特点是:微创,操作简便、安全,可通过多次使用强化骨修复效果。2001年开始临床试用(总后卫生部批准),至2009年年底,我院临床试用已达600余例。

4.       产品实物:

5.       应用范围:难愈性骨关节损伤、骨不连或延迟连接的闭合治疗;新鲜骨折、大多骨移植术中的强化治疗。

6.       典型病例:

7.       开发方式:合作开发或技术转让

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